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药品稳定性试验箱标准

2018-11-06

药品稳定性试验箱标准

药品稳定性试验箱按照2005版药典物品稳定性试验指导原则和GB10586-2006执行。可满足ICH2003Q1A(2)指导原则/GMP 2005版中国药典稳定性试验条件:
1、高湿试验:25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天
2、加速试验:40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天
3、长期试验:25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天

药品稳定试验箱适用于制药厂或者药品研发机构对产品的稳定性试验和检定。通过药品稳定性试验箱对药品进行试验,模拟正常情况下,药品的稳定情况从而大致得到药品的有效期限,所以药品稳定性试验箱一般用于制药厂。

药品稳定性试验箱标准

药品稳定性实验箱的原理是根据科学的手段,模拟药品在各种环境和条件下的状态,也就是有效期,一般因素都是温度丶湿度等,通过大量的试验,得出规律从而来计算出其有效期限。符合国家药典及FDA、ICH、等相关标准中的长期、加速、中间试验。

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