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药品稳定性试验箱的试验目的

更新时间:2020-01-09      点击次数:1059
   药品稳定性试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测所需的设备,该设备可长时间稳定运行,可控制温度、湿度以及光照环境,多用于制药企业对药品及新药的加速试验,长期试验,高湿试验和强光照射试验。主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验,可广泛用于制药、医学、生物技术行业及生命科学的相关的研究工作。
  药品稳定性试验箱美工设计:
  ·箱体的外壳採用冷轧钢板静电喷塑,内胆採用优质SUS304B不锈钢板,
  ·本设备具有合理的风道循环系统,使得箱体内温度达到高均匀性,
  ·箱门具备大视角保温真空钢化玻璃,便于用户视察样品试验过程,
  ·保温材料:採用超细玻璃纤维,耐温300℃,
  ·密封材料:密封条採用发泡硅胶条制作,可耐温300℃不变形,
  ·移动脚轮:3寸带边刹万向脚轮,
  ·测试引线孔:在工作室左侧,使用时可打开孔盖用双层密封形式,加强密封效果。
  药品稳定性试验目的:
  药品稳定性试验,包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。
  1、影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件,同时验证处方的合理性和分析方法的可行性;
  2、加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件;
  3、长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果,明确药品稳定性的变化情况,确定药品的有效期,应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。
  药品稳定性试验箱应用领域:
  包装测试、制药工业 、药品和化妆品保存期测试。药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准,是制药行业的稳定性试验系统领域,主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。

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