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步入式稳定性试验室的使用方法很简单,看完您就知道了

更新时间:2021-11-25      点击次数:1140
  步入式稳定性试验室的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。
  步入式稳定性试验室其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行,将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤5mm厚的薄层,疏松原料药摊成≤mm厚薄层,进行以下试验。当试验结果发现降解产物有明显的变化,应考虑其潜在的危害性,必要时应对降解产物进行定性或定量分析。
  ①高温试验供试品开口置适宜的洁净容器中,60℃温度下放置天,于第5天和第天取样,按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品有明显变化(如含量低于规定限度)则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化,不再进行40℃试验。
  ②高湿度试验供试品开口置恒湿密闭容器中,在25℃分别于相对湿度90%±5%条件下放置天,于第5天和第天取样,按稳定性重点考察项目要求检测,同时准确称量试验前后供试品的重量,以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5%以上,则在相对湿度75%±5%条件下,同法进行试验;若吸湿增重5%以下,其他考察项目符合要求,则不再进行此项试验。恒湿条件可在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液,根据不同相对湿度的要求,可以选择NaCl饱和溶液(相对湿度75%±1%,15.5~60℃),KNO3
  饱和溶液(相对湿度92.5%,25℃)。
  ③强光照射试验供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内,于照度为4500lx±500lx的条件下放置天,于第5天和第天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,特别要注意供试品的外观变化。
  关于光照装置,建议采用定型设备“可调光照箱”,也可用光橱,在箱中安装日光灯数支使达到规定照度。箱中供试品台高度可以调节,箱上方安装抽风机以排除可能产生的热量,箱上配有照度计,可随时监测箱内照度,光照箱应不受自然光的干扰,并保持照度恒定,同时防止尘埃进入光照箱内。

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