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上海药物稳定性试验箱操作的基本要求,新手不得不看

更新时间:2022-12-10      点击次数:400
  上海药物稳定性试验箱是具有恒温、恒湿功能的高精度实验室设备,是生物工程、卫生防疫、制药、化工、食品、饮料、农业、畜牧,水产等科研部门、大专院校的理想之选。广泛应用于各种药物、化工原料、木材、建材的有效性及老化试验,以及霉菌、组织细胞、微生物、抗生物的培养及其它用途的药物稳定性试验。
 
  此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。供试品开口置适宜的洁净容器中,在60℃±2℃条件下放置10天,于第5天和第10天取样,检测有关指标。如供试品发生显著变化,则在40℃±2℃下同法进行试验。如60℃无显著变化,则不必进行40℃试验。
 
  一般包括高温、高湿、强光照射试验,一般将原料药供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤5mm厚的薄层,疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于口服固体制剂产品,一般采用除去内包装的小制剂单位,分散为单层置适宜的条件下进行。如试验结果不明确,应加试两个批号的样品。
 
  上海药物稳定性试验箱的基本要求:
 
  1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。
 
  2)研究药物稳定性,要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法,并对方法进行验证,以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中,应重视降解产物的检查。

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