二箱式药品稳定性试验箱试验的基本要求

　　二箱式药品稳定性试验箱用于制药业，医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。该设备长时间不结霜，温湿度重复性、再现性、稳定性高，确定执行有效实试验。设备安装无特殊水电要求，噪音低，操作简便设备蓄水箱预知缺水警告，在缺水的报警同时发出声光报警。配带微型打印机，记录实时试验数据，试验结果的法定依据。

　　二箱式药品稳定性试验箱试验的基本要求是：

　　（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。

　　（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为1000片，胶囊剂至少应为1000粒。大体积包装的制剂（如静脉输液等）每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。

　　（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。

　　（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。

　　（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。

　　（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入大规模生产时，对初始通过生产验证的三批大规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。